推薦序 創新醫療的起點，就從細胞開始 石崇良（衛生福利部中央健康保險署署長） 21世紀的醫療科技，正快速從疾病治療走向健康促進與預防醫學，在這轉變的洪流中，「再生醫療」無疑是最具突破性的前瞻發展，運用細胞、基因治療或組織工程等技術，修復、再生或替代受損的人體細胞、組織甚至器官，開創疾病治療與健康促進的新境界，也改寫了科技與臨床的邊界，人們不再是被動對付疾病，更能追求讓生命延長、品質提升的全新可能。 宣董事長在書中不僅分享在生技醫療上的遠見與實踐，更以深入淺出的方式，引導讀者了解幹細胞、外泌體與儲存免疫細胞在健康促進、疾病預防與臨床治療上的潛力。從半導體跨足生醫領域的宣董事長，以豐富的創業經驗與敏銳的洞察力，描繪出屬於台灣的大健康產業藍圖。 健保署是全民健康的守門人，我深知健保制度要能永續普及，光著眼於疾病治療永遠不夠，從源頭強化全民體質才是根本之道；推動再生醫療發展，必須結合產學研的創新動能，再加上政府在法規的鬆綁與政策的引導，方可形成「產業領航、政府助攻」的良性循環。隨著去年（2024）《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》的通過，台灣正逐步建構支持創新療法快速導入的法規環境，健保署也推出「加速審查」與「暫時性給付」等制度，讓具有潛力的新興療法能在安全監管下，及早投入臨床、造福患者。 台灣擁有扎實的醫療基礎與完整的臨床試驗環境，更具備強大的科技製造實力，能與再生醫療所需的製程技術、冷鏈物流、資訊管理與自動化設備形成完整產業鏈，讓再生醫療成為下一座護國神山，而要實現願景，產官學研的協力合作缺一不可：政府搭建法規與政策平台、企業投入資源與創新動能、學界提供知識與技術，共同打造具國際競爭力的產業生態系。催化再生醫療產業鏈，營造創新環境，正是宣董事長致力推動的方向，透過跨域整合攜手，讓再生醫療不再只是少數人的選項，而是人人都「用得起、用得到」的普及希望。 ------------------------------------- 推薦序 先知總是孤獨的 沈延盛（成大醫學院院長） 在希臘神話中，普羅米修斯因盜火被宙斯處罰，每天被禿鷹啄食他的肝臟，但他的肝臟每天都會重新長出。這一小段故事，告訴醫界再生醫學的來臨時刻，隨著科技和醫療的進步，以及高齡時代到來，再生醫學及細胞治療已經來到門前敲門。 一個人的一生，只要經歷一個從奮鬥至燦爛的歲月，已經非常不容易且令人稱羨，宣明智董事長卻經歷二段台灣經濟成長至為關鍵的年代：首先是輝煌的半導體產業，這是台灣第一座護國神山，宣董參與及建立護國神山雙角之一的聯華電子，為台灣電子產業的聯電體系扶植超過50家的上市上櫃公司，創造半導體產業的輝煌時代。令人佩服的是，宣董站在事業的巔峰之刻，仍繼續在思索下一個造福人群的新產業，就如他的名字「明智」地選出再生醫學－細胞治療，這個產業已經被政府選為台灣的第二座護國神山。 閱讀宣董的大作，心中十分佩服，宣董身為科技人，幫政府找出解方，推動此一產業。更身體力行地在20年前投入這座成長中的護國神山，走在政府及所有民間產業之前，小弟未看到他踽踽獨行的辛苦，因為我還太年輕，如今卻看到近百家生技產業跟隨在他身後奮鬥，如同聯電體系一般成長。在宣董的宣捷體系下，已有三個獲美國FDA認定的三大孤兒藥產品，使用異體臍帶間質幹細胞新藥治療及預防老年及新生兒疾病，且宣董也身體力行地接受治療，驗證其療效，提升董事長處理事務的效率。 最後，很感謝董事長願意將他的經歷寫出，因為這本書不但會是政府推動第二座護國神山的重要參考依據，也是所有已投入或將投入再生醫學的所有產官學者的模範，貢獻至偉。 ---------------------------------------- 推薦序 為了救人，什麼事都不能等 李岡遠（臺北醫學大學副校長、胸腔醫學研究中心主任、雙和醫院胸腔內科主治醫師） 從來都是在電視上才看到的半導體產業領航者，此刻卻儼然以生醫產業的先驅者出書，細讀又如悲天憫人的佈道家傳講及吟詠人生哲理。 2020年6月11日上午八點在雙和醫院11A病房討論室開完試驗起始會議後，我們順利展開第一期臨床試驗的收案。事實上，已經有好幾個病人排隊想參加這個臨床試驗當「白老鼠了」。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一個威脅人類生命的第三號殺手，也嚴重影響病人的健康和生活品質。世界衛生組織計算人的「健康壽命」，因為健康狀況不佳或失能而損失的「健康」年歲也含括進去，而有了失能調整生命年（disability-adjusted life year，DALY）的指標。COPD雖有一些藥物可用，但以症狀改善為主，缺乏根本改變病程的治療方式。在現行藥物治療下，仍有不少病人長期處於喘息及發作之苦。雙和醫院胸腔內科的病人多已接受「白老鼠」的觀念，因為這並非實驗室中的「白老鼠」，對於一個未來有效的藥物，參加臨床試驗代表今天就得到這個治療機會。第一期臨床試驗看的是毒性。在一次又一次嚴謹的劑量提升委員會中，客觀證據說服了來自不同醫學中心的專家委員，這是一個安全的治療。一些受試者高興的反應說症狀明顯的改善了。然而，第一期試驗只有治療組而無對照組，而且沒有盲性設計，需要更多的客觀科學證據來證實療效。宣捷選擇了馬上進行多中心的第二期臨床試驗，這代表更多的投資，且不能像其他廠商馬上就有收益。在細胞治療的開發過程中，宣創辦人選擇了困難的一條路。在昂貴的臨床試驗中用嚴謹的科學數據來證實幹細胞的價值，說服保守的醫療界接受這個第三次產業革命，生能世代的關鍵材料──細胞。有一天小宣董跟我說：「我們要做GMP，而不只是GTP。」GMP是製藥等級，可以行銷到全世界，而GTP只是醫療技術的規範，局限在使用的機構。兩者的成本和格局天地之別。 2020年全球都在封城，雙和醫院門禁森嚴的COVID-19專責病房只有全身著白色「兔寶寶裝」的醫護人員零星進出，面罩下掩藏的是對未來的茫然及壓抑的恐懼。上午剛走進病房的病人，下午突然就在急救了。還記得「快樂缺氧」這個火紅一時的名詞嗎？其實，根本沒有「快樂」這個元素，沒人知道這個世紀疫情是否真有結束的一天。另一個名詞很多人還記得：「白肺」。冠狀病毒SARS-CoV-2攻擊人類的肺，病人的免疫系統無法有效抵禦，卻引發了一場無效卻致命的免疫風暴。那個時候，我們正在跟宣捷規畫一個相似的疾病的臨床試驗：急性呼吸窘迫症候群（ARDS）。小宣董打電話跟我說，宣捷願意無償提供一百劑間質幹細胞質製劑作恩慈治療。從世界各地使用間質幹細胞於ARDS及COVID-19的臨床試驗及真實世界數據，我們知道這很可能是可以救人一命的藥物，而且在我們自己執行的臨床試驗中我們清楚地知道它是相當安全的。於是整個團隊及醫院行政系統快速動員，以前所未有的速度取得倫理委員會及衛福部的同意，有6位重症的病人接受了恩慈治療。當中在病程較早的3位病人順利好轉出院。另3位病人雖遺憾未能挽回，但臨床數據在初期其實是有改善的。在疫情的緊急狀態中，政府決斷迅速，法規極有彈性，為了救「人類」，什麼事都不能等。原本出不了實驗室的mRNA治療也一夕之間透過加速審查機制衝破桎梏，終於結束這場世紀災難，讓人類回歸正常生活。我們終於了解書中所言「技術已達」，「制度」需趕上。 我從醫學之路跟大家進入大門，但和讀者們將一起經歷的，是產業革命的未來旅程，以及台灣另一座護國神山的眺望。如小宣董的一句話：「我作弊了，因為在考試之前，我已經看到了答案。」 ---------------------------------------- 推薦序 預見醫療未來的細胞革命 黃璟隆（土城長庚醫院名譽院長） 站在臨床第一線，我們愈來愈頻繁地面對慢性病、老化、免疫失調等傳統醫療難以根治的問題。這些挑戰，迫使我們不能只依賴現有的藥物與醫療技術，必須根本性地去思考生命、組織修復與健康維持的全新可能。而幹細胞與外泌體技術，正是現況再生醫療領域中最具顛覆性的突破之一。 《先知幹細胞》不僅是一本企業創業歷程的紀實，更是一部思考未來醫療形貌的深度啟示。作者宣明智先生，長年領導台灣科技產業走過國際化的關鍵階段，憑藉其卓越的眼見，與對產業趨勢的精準判斷力，毅然跨足生技醫療領域。這並非單一領域的轉換，而是一場結合技術、資本、醫療與制度的跨域整合實驗。 在本書中，宣明智先生從「為何要做細胞治療」這個根本問題出發，延伸至幹細胞藥物開發的制度困境與突破、外泌體純化與應用、臨床實證與風險評估、產業化的挑戰與願景等一系列高度實務而富啟發性的觀點。同時，書中也誠實分享了在創業過程中所面對的技術未知、制度限制與社會誤解，讓我們看見一項未來醫療關鍵技術，在今日如何艱難而真實地被建立與推進。 本書引領讀者進入一個充滿希望的再生醫學世界。從「生能時代的序章」開篇，描繪宣明智先生作為科技人如何跨入生醫領域的思維歷程，以及再生醫學的全新樣貌。書中我們也看到了宣捷幹細胞生技公司在幹細胞新藥開發上的風險與堅持，甚至在疫情嚴峻時刻，以幹細胞技術成功搶救生命的動人事蹟，並詳細討論人類幹細胞的外泌體如何「讓上年紀身體不『生疾』要『升級』」，實現「細胞覺醒，醫、美、健三位一體」的目標。文中更深入探討了幹細胞新藥衝破制度枷鎖的變革之路，以及「科技已抵達，制度還在路上」的現實挑戰，揭示了生醫產業發展過程中的艱辛與突破。 作為醫院的院長，我特別關注這本書所揭示的，不僅是技術本身的發展，更是未來醫療模式的轉向：從治療疾病，走向提升健康；從延緩退化，邁向啟動再生；從反應式醫療，進化為預防與優化生命品質的整體解方。這些觀念的轉變，正是我們這個世代的醫療人必須擁抱並理解的。 我深信，本書的出版將為台灣乃至全球的再生醫學發展，注入強勁的動能。宣捷幹細胞生技提出的以幹細胞治療與外泌體應用，來改變未來醫療產業的願景，不僅是口號，更是他們多年來投入巨大資源，不斷突破技術瓶頸，堅持創新研發的成果。這本書將引導我們預見下一場美麗人生新境界。 願我們一同見證再生醫學開啟的未來醫療新時代！ ---------------------------------------- 推薦序 從科技先行者到健康推動者 黃忠山（東元綜合醫院院長） 從醫數十年來，我曾在急診室裡與死神爭分奪秒，也在加護病房中陪伴病人穿越生死關卡，親眼見證醫療科技如何挽救一條又一條寶貴生命。然而，我始終思索著：醫學的未來，能否不只停留在「搶救」，而是能更進一步邁向「預防」與「強化」？是否有一種療法，能在疾病尚未蔓延之前，就能喚醒體內的修復機制，讓人生的後半段不再只是與老化搏鬥，而是能朝更健康、更有尊嚴的未來邁進？ 我在《先知幹細胞》中，看到了答案。 這不只是一本分享生技創業歷程的書，更結合了實務經驗與前瞻觀點，帶領讀者思考醫療科技的下一步。宣明智董事長以深厚的科技底蘊與豐富的產業經驗，從半導體護國神山的巔峰，毅然進入再生醫學與細胞治療的深海。他並非醫師，卻懷有與醫者同樣的初心與責任感，用二十餘年的時間、投入超過二十億資金，與擁有中西醫雙重專業背景的兒子宣昶有，創辦宣捷生技與宣捷幹細胞，不僅投入異體間質幹細胞新藥研發，也致力推動細胞儲存、臨床驗證與法規制度的創新，一步步將幹細胞、外泌體與免疫細胞療法，從想像變成實際，更帶領產業走向新藥開發的國際舞台。 書中詳實記錄了宣家父子如何克服技術瓶頸與制度限制，開發出針對早產、腦中風、肺部疾病與退化性關節炎等多項難治疾病的幹細胞新藥，並將外泌體與免疫細胞的應用導入「未病先防」的臨床構想中，讓這些嶄新的醫學保健與治療不只是論文研究的名詞，而是離人們越來越近的健康選項。 作為一名婦產科醫師，我接生過無數新生命，也明白幹細胞具備的強大力量，如今透過書中科學與實際應用案例的分享，我重新看見細胞治療所蘊藏的巨大潛能：生命之初的最小單位，也可能是通往長壽與健康的「關鍵鑰匙」；身為東元綜合醫院的院長，每天都與病人、家屬與醫療同仁面對最真實的挑戰，我更期待未來的醫學不再只是「修補」病體，而是能幫助人們活得更久、更好、更有尊嚴。 《先知幹細胞》是一本結合醫療科技、闡述健康延壽觀點的著作，內容深入淺出，為臨床醫療的創新與醫病關係的重塑帶來啟發。誠摯推薦每位關心健康的讀者，尤其是在臨床服務的夥伴們閱讀，引導我們思考：在面對老化與疾病時，如何擁有更多選擇、活出更有品質的人生。